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中國創新藥是否過熱?

發表時間:2019-09-09 00:00

本文是華興資本第四屆醫療與生命科技領袖峰會上新藥研發主題論壇的實錄,參與討論的嘉賓包括了匯橋資本集團LB醫療基金CEO李彬博士、前沿生物總經理王昌進博士、丹諾醫藥CEO馬振坤博士、恒瑞醫藥副總經理兼全球研發總裁張連山博士、天演藥業董事長羅培志博士、華領醫藥總經理陳力博士、亞盛醫藥董事長楊大俊博士。

行業是否過熱?

匯橋資本集團LB醫療基金CEO李彬博士

李彬:今天非常榮幸能來主持這個圓桌論壇。類似的圓桌討論各位投資者以及醫療健康行業人士一定參加過不少,今天我們在形式上我們做一個小小的變化,由我來提出一些命題,然后大家分正方反方來辯論。第一個問題是:現在中國生物醫療及醫藥行業是否過熱?發言的人先表明你是贊成還是反對,后面發言的人再跟你PK。

亞盛醫藥董事長楊大俊博士

楊大?。悍磳?,中國完全沒有過熱。如果我們跟美國比,就是美國20年前開始做生物醫藥創業和投資的階段。從新藥的角度來講,中國應該是剛剛開始。你看美國現在成功的生物醫藥技術里面,除了最早的是80年代的,后面的都是90年代起來的,現在市值都超過千億美元。

從兩個數字可以看出,中國絕對是處于起步階段。第一是中國目前做新藥研發的數據,從數量和規模上,都不能稱之為過熱。第二,從投資的角度來講,國內也是剛剛開始。如果我們用總量或者投資的公司數量跟 TMT 行業比,還相差很遠。所以我覺得從中國目前來講,生物醫藥應該是剛剛起步,可以說開始預熱吧。當然可能有一個過熱的假象,這個可能跟我們中國一些做法有關。但是實際上真正在做原創,能夠堅持做下來,獲得投資或者說有一定的競爭力的,我想應該是剛剛起步。

所以我覺得不管是從創業還是投資角度,現在中國生物醫藥的領域相當于中國 IT 領域十年前。相當于美國的生物技術大概90年代的樣子。我覺得未來得五年、十年,我們再看看是不是過熱。

李彬:有沒有贊同中國醫藥行業過熱的(嘉賓)?

華領醫藥總經理陳力博士

陳力:我贊同過熱。為什么這么說?生物醫藥創新是有門檻的,是要有基礎、有相應的投資和產業環境的。楊博士剛才談到美國的一系列數據,聽起來很多,但與此同時,美國在人才儲備、法規環境、融資環境等方面都是配套發展的。中國雖然在這些方面取得了一定的改善,尤其在法規上面取得了巨大的進步。但是我們和美國的(產業)環境比起來還差得很遠?,F在只是一個勁兒往里面砸錢,有用嗎?還是過熱的。

馬振坤:從大的趨勢來講,肯定不是過熱,從投資的周期性來講,有上有下。但是從長遠趨勢看,中國的醫藥行業還是大有可為,有很長的路要走,也有很大的發展空間。從做企業的角度來講,我們應該以不變應萬變,不變就是把我們的關注點放在確實解決臨床需求上。這樣,盡管有周期的存在,但是會不斷有價值產生。這是我們做公司的人能為做投資人創造價值的一個基本點。

羅培志:我個人認為形勢不是特別明朗。中國資本市場開始接受新藥概念,不再僅僅關注仿制藥。但新藥在市場上的份額仍然很少。但如果跳出中國來看全球市場,新藥一直在市場上占據非常重要的份額,美國的風險投資在創新藥領域已經達到歷史新高。但是真正能在市場上取得成功的最后也只有5%-10%。從這個角度來看,中國新藥的發展已經和國際趨勢開始接軌。但大家要注意新藥最終成功是由滿足市場需求來決定的,因此我們要專注于創造新藥的價值,不要把新藥當做新聞來做,誤以為新藥能在短期內創造幾十億美金的收益。這需要長期的堅持不懈的努力,要避免給社會和投資人一個不切實際的期待,造成泡沫現象。

新藥的政策環境是否利好?

李彬:我站在投資者的角度說兩句,對行業的投資是有周期的,投資者會在某一時間點認為一個投資領域或者這個領域內的某一個區域市場出現了過熱的現象,這是周期性的。接下來我想問大家,中國現行的政策和機制對于新藥而言是不是一個好的環境?

陳力:和十年前相比,我們是有了巨大的變化,有很多事情從無到有的巨大改變。從法規的變化看,在過去的三年間,可以看到鼓勵創新相關的法規正在完善,藥品審評法規的變化,重新分類,現在的藥品上市許可持有人制度試點等等都是支持創新的。

從發展的角度和對比來看,我們都是在向好的方向走,但是我最關心的是資本的回報。中國的創新藥企業,他們如何在中國的資本市場得到回報,如何能在投資的環境下為中國投資人帶來回報,在這件事上我們還是有比較大的差距。

李彬:我再換一種問法:現在對你所在的企業來說,你覺得最重要解決的是什么?

陳力:這個問題對我們來說還好,只是在公司尋找投資人的時候,特別是到后期的投資,肯定牽涉到國內和境外的投資分布問題。這里面又存在一個問題,就是現在中國的創新藥企業可以選擇的資本市場路徑并不是很多,在這樣的情況下,今后公司發展的產品決策、開發決策,相應地都要付出代價來維持。這也是我們需要探討的內容。

前沿生物總經理王昌進博士

王昌進:我們做新藥開發是從病人的需求出發的,不管是用 NCE 還是 ME-TOO。在不同的疾病領域,作為一個創業者或者一個企業,我們首先要知道自己的長處和能力是什么,能夠幫病人解決什么問題。如果我能用 ME-TOO 解決問題,那可以做。假如說這是一個非常成熟的市場,競爭的產品也很多,我就要做一個有差異化或者有明顯臨床價值和優勢的產品,ME-TOO 就不好做了。我覺得就需要 NCE 新藥,新的作用機理來解決新的問題。

跟過去相比,現在中國缺醫少藥的情況并沒有得到足夠改善,很多臨床需求得不到滿足。拿艾滋病這個行業來說,中國的艾滋病人能夠用的藥還是一些老藥包括1987年批準的第一個抗艾滋病藥。我們做藥的人希望能給病人帶來更多好藥。對企業來講,我們要讓投資人的投資有回報的話,就必須在新藥研發成功的基礎上,把藥賣出去,讓病人用得上。我覺得研發成功是第一步,怎么樣做到商業的成功,讓投資人有錢賺,才能夠讓做創新藥的行業真正地發展,否則誰愿意投資新藥開發呢?中國這么多年,各行各業發展起來了,生物醫藥這一塊卻還非常的落后。在這個領域多盡一份力,是我們的責任和使命。

李彬:我會留出時間,讓大家討論市場安排。這個問題確實以前討論得不夠多,因為大家以前都是討論研發。不過我想聽聽我們這里有沒有說想做first-in-class的。

馬振坤:我們公司是做抗菌新藥的,無論從市場的角度來講,還是從臨床的需求來講,作 ME-TOO 都不是一個很好的選擇。所以在這個細分領域,做 first-in-class 是應該的也是必要的。但是在很多的領域,比如說 HIV 的藥,國內還沒有,如果能解決這個需求,是非常好的事情?;蛘哂械乃幪F,如果能解決這個問題,也是一個很好的選擇。

我覺得從長期發展的角度來講,無論是國內還是國外的企業,將來創新的比重會變得越來越高,會有越來越多的公司把重點放在真正去開發一個新藥。不光是解決中國的需求,而是解決全球的健康問題。

天演藥業董事長羅培志博士

羅培志:我就直接講創新藥,不同的人需要根據自己的特長有不同的定位。從技術角度來看,新藥特別是未滿足臨床需求的新藥之所以難做,一個是基礎醫學的突破,另外一個是有沒有一個好的平臺。比如在抗體這個優異的平臺上,由于通常發現的新藥有了很好的特異性及安全性且生產平臺也比較成熟,才有可能做出不少很好的新藥,這是為什么最近幾年抗體藥突飛猛進。

我在這個領域已經深耕了十幾年。要把它做好,仍然有很多方面要做的爐火純青。簡單說來,拿幾個靶點給你,能不能在盡量短的時間內做出高質量的抗體藥來,這些藥可以與全球已有的臨床產品進行直接比較并在藥效及安全性上顯示出差異化的優勢來。

另一個方面,如果在美國做一個新藥要花十億美金以上(可能包括了很多失敗的產品的成本),在中國做新藥,從頭做到尾是一種方式,但是這樣做挑戰很大,另一種方式是真正集中在一些節點做出一些新的東西出來,通過合作把它推向臨床,證明它的價值。例如我們可以利用已有的產業鏈,通過自己核心的技術優勢集中資源在開發更可能成功的產品上,如果有很好的經驗和平臺,新藥研發的成功率可能就更高,成本也更低。這個是我真正感興趣的事情。新藥的周期長,花費高,但是和我覺得做創新藥和 IT 比起來,最大的好處是普適性,全球性,美國有一個谷歌,中國有一個百度,不能把百度用到美國。但是創新藥這個東西是全球的,你只要把好東西拿出來比,用數據展示這種差異優勢,就能發現全球性的價值。

李彬:對,您說的意思其實創新藥是 NCE,而不是 ME-TOO。

楊大?。何矣X得每個公司的選擇定位上可以有不同的選擇。但是如果從真正意義上做創新藥,有兩個角度。如果你做 ME-TOO,市場基本上在中國。做創新藥,其實80%以上的市場是在國外的。從回報乃至未來跟跨國公司合作的角度來看,如果沒有一定的實力,基本上很難成功。我是一個中國的 ME-TOO,你去跟跨國公司談合作就很難。但是我們也要意識到,做(創新藥)風險很大,時間周期很長。做企業,肯定要盡量地減少風險,比如增加產品條線,不能只做一個,要在創新和企業發展之間保持平衡。你的產品條線組合是平衡的,但是對每個產品而言,目標必須是第一位的。

李彬:今天在座的也有不少的一級市場、二級市場的投資者,不僅在看中國的生物科技,也看國外的。中國現在跟以色列、韓國已經是排在第二梯隊。很多中國生物科技行業企業也在跟韓國接觸,我想問問行業里面的各位老板,從你們一線從業者的經驗來看,中國和韓國的生物科技產業,怎么比較?誰走得更前?

陳力:制藥有三個必要條件,一個是有相應的人才,第二是有相應的技術平臺,第三個就是資本環境。韓國在資本環境方面啟動可能會比我們早了一些,有幾個成功的案例。但是這種成功案例也已經開始在中國發生了。第二個,我們創新的基因絕對不比他們差,我們實際上差的就是環境。不同的融資環境造就不一樣的發展軌跡。從邏輯上和理論上,我們差點,我們的技術,我們的人才和資金的儲備,是經過時間發展的。核心的問題在于,從制藥的能力基因和環境上來說,我覺得目前是一個最佳的狀態。

自己組建團隊還是與別人合作?

李彬:做完新藥研發以后,怎么樣讓產品成功地上市,怎成功地進入到醫保,讓它轉換成非常好的回報率。恒瑞已經走出了一條路,這里面還有貝達、甘李,但是這里面大多數企業,除了恒瑞以外,其實都在想這個問題。我想問問臺上還在新藥研發階段的各位,你們是想像貝達,甘李那樣,自己組建一個團隊去賣新藥,還是希望跟別人合作?

陳力:我們歷來奉行發展合作,一直是通過合作創新的模式,我覺得中國今后的醫藥市場也會采用這種運營模式。在這個過程中,華領醫藥對自身的要求會高一點。但是這個邏輯是一個強強結合,強強聯手的事情,所以我想在中國肯定會有自己的運營團隊。我們也可能會請恒瑞跟我們一起聯合開發市場。因為恒瑞有非常好的市場途徑和相應的產品布局,也可能我們強強聯手,能夠更好地把中國的醫藥產業做大做強。最終如何能夠以最有效,最簡便的方式把我們的產品送到患者和醫生手中,這是核心目的。

第二個就是產業化生產,我們可能是全國排名前幾家,一直在推上市許可,希望我們今后能夠有國內具有生產能力的廠家來搞定我們的生產。我們花了大量的精力回歸到初心,就是怎樣把產品用到合適的病人身上,給他以及時地治療。在這方面我們可能會花更多的時間來考慮,選擇不同的合作伙伴,也不排除介入互聯網醫療的這些技術。

李彬:我覺得陳力博士是出于公司自身發展的考慮。畢竟我們要面向大眾推出產品,要新建一個團隊去做市場營銷的難度比較大。另一方面,這也和公司本身的經歷比較有關。你的公司在研發的時候,也是用了一些外包的,今后也可以用這種CSO的模型。我想再聽聽這里有沒有別的模式,想自己做的。

楊大?。何覀兪亲隹鼓[瘤藥物,它跟其他的適應癥不太一樣,包括在美國,很多做腫瘤產品的企業,也可以建銷售隊伍的。這和糖尿病的情況不一樣。腫瘤領域有獨特的需求,比如說第三期的病人,會自己來找上你。所以腫瘤藥物的市場推廣,是一個相對集中的、很明確的病人群體以及醫生。不管是國外還是國內,在腫瘤藥的產品上,愿意建自己的生產和銷售隊伍,這是第一。第二,雖然現在有 MNH,包括國內的藥明康德做外包服務也非常好。但是從我們自身來說,我們的產品線比較廣,有六個產品進入臨床了。盡管我們個人跟藥明康德也保持了非常良好的關系,但對于一個小企業,銷售渠道完全依賴于一家公司,也是有風險的。畢竟藥明康德的主要客戶是跨國公司,我們這樣的企業在它的業務中只占一小部分。

所以從這兩方面來看,我們要建自己的生產線。從環保還有生產利潤角度來講,我們不會去做原料藥,但是我們會做制劑的生產線。其實國內制劑這一塊達到國際標準的還是比較少,歐盟也好,美國也好,至少在目前我們還是有這個需求的。亞盛在中國的定位是比較高端的,我們希望自己有生產能力和銷售團隊。

丹諾醫藥CEO馬振坤博士

馬振坤:我們公司有全球的知識產權,我們現在的計劃是在國內做好產品自己上市的準備,一旦產品上市,我們自己來做。當然如果有好的機會,我們也去考慮其他的可能性。在國外,我們準備在做完臨床藥效實證的時候,通過合作的方式來進行全球的開發。

李彬:謝謝,是不是要自己賣藥,還是取決于每個企業和產品的定位。

陳力:一個產品在它上市到最后專利過期這段周期是黃金季。如何能夠快速地讓它達到額度,這是一個關鍵。這里面沒有個人利益之爭,我比誰牛逼,我比誰干得好,不是這個意思。

醫藥行業面臨的現實問題

李彬:想請大家分享一下,在新藥推出之后,跟政府進行醫保談判的心得。我們也看到,目前政策大方向是鼓勵創新,但是落實到新一版的醫保方案,像我們的阿帕替尼、依瑪替尼,要進醫保目錄就可能要砍一半的價,這是醫藥行業每個創業者都要去考慮的問題。我們怎樣去面對這些現實問題呢?

恒瑞在醫保談判上采取了比較開放的態度,我愿意以降價來換市場。但是這可能是不同的藥有不同的打法。有的藥物可以降價,但是癌癥藥物,談判空間不是很大。而在座各位每個人的藥都不一樣,你們有沒有想過,(醫保談判)少則砍三分之一,最多的時候,能砍到三分之二。你們能不能接受?這公平嗎?

王昌進:肯定是不公平的,至少現在新藥定價發改委是不管的,理論上市場來決定的。新藥進不了醫保,全部要靠病人的自費,這個市場就會難一點。但是像貝達還有恒瑞的創新腫瘤藥,仍然能賣十個億。這個是病人基數來決定的,能夠自己掏錢的人還是很多,只不過因為制度限制不能救治更多的患者。從我們的角度來講,我們在一個非常特殊的疾病領域,研發治療艾滋病的新藥-艾博衛泰。有重大的臨床需求,有非常重大的國家意義。我們會和政府保持很好的溝通,商量怎么樣能讓病人盡早用上這個藥。

從這個角度來講的話,我們在座的真的是利益共同體,不管是投資人、企業還是其他方面的朋友,做新藥需要有這樣的春天,需要每一個人的努力。希望在座的人能一起呼吁市場環境的改善,因為這是對病人、社會、創新醫藥產業、國家都好的事。

我還想提一點,在中國目前醫藥行業在媒體的眼中是非常壞的。除了醫鬧就是假藥。我們講創新,怎么樣治病救人,怎么樣挽救生命,怎么樣發展中國的創新型生物醫藥產業。在這個情況下,我們這群人能做點什么,讓這些正能量傳到新聞媒體上。讓大家看到,醫生不是坑病人的,中國不是做假藥的。這對整個生物醫藥產業的健康發展還是很有用的。

李彬:謝謝昌進非常正能量的感言。其實從政府的角度來講,它也不是不愿意。醫保每天看的都是預算,這個預算馬上要接近底限了。每個省都有自己收支平衡的線。政府也有自己的苦衷。我也想起,沈陽三生的EPO,它那個價錢是六分之一,但是它這個藥已經賣了十幾年了。它今天還是能賣到十幾個億,也是屬于相當好的。這里面花了更多的工夫在商業推廣上面,而不是藥價上面。

羅培志:其實藥的這個問題值得仔細想想,什么才是好的新藥,比如 EPO 是一個好的藥,藥效非常強,只要5微克每千公斤,而抗體藥是5毫克每千公斤,用量是抗體的千分之一,所以不需要大規模的生產設備。那我們在中國做新藥就要問下可及性的問題,你做的藥成本很高,只是不斷擴大生產規模,仍然是用進口的生產設備和原材料,那么成本下降的空間有限?,F在的抗體生產的成本如此之高,用量如此之高,不僅中國病人、即使發達國家的病人也不一定能承受。所以在中國做創新藥,要思考這個創新是不是真的能提高藥效,降低用量,從而大大降低成本。而不是說美國有什么,我也跟著搞一個,卻因為進口生產設備和原材料的問題致使成本比美國更高。

如果有核心競爭力,能把新藥做的特異又高效,就可以從根本上解決新藥的普及性問題,比如 EPO 就有很好的普及性。如果你的藥的藥效很好,比如雙特性抗體的用量是單特異性抗體千分之一,但生產和使用上卻仍然具有巨大的挑戰,所以是否有真正核心的原創技術,可以解決雙特異性抗體上游的設計及下游的生產及使用問題,就是我們做創新藥的人更應該認真思考的問題。

陳力:這里有兩個基本點:第一個,中國醫藥產業發展基本需求就是讓老百姓有藥吃。具有一致性是我們的基礎。解決這個問題我覺得要從國家層面考慮,,把成本控制好,解決掉中間商,產業就能更好發展。

第二個就是讓中國百姓吃上好藥,一定要讓個性化、藥效好,安全性高的藥更多地走向市場。如何把我們的創新結合在患者的需求上,真正解決我們醫療的需求,讓患者能吃上好藥,能縮短治療的過程。我覺得國家也在發展變化,機會越來越體現出創新導向。

李彬:時間有限,請允許我總結一下今天講的幾個話題。一開始我們討論了醫藥市場是不是過熱,結論是要看做的產品,是要做 ME-TOO 還是 first-in-class。之后討論到海外市場,我們大家都比較認同的是,如果說中國今天還沒有韓國好,明天一定比韓國好。此外,政府在醫保上給醫藥行業創新的支持力度還遠遠不夠。

我想大家通過這個討論,能學到一些東西。但是更重要的是看到在座的中國生物醫藥的精英,正在不懈地努力,不懈地追求。今天的圓桌討論煥發出來的都是正能量,這對我們的行業也是非常有幫助的。再次感謝大家!

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